Theo nghiên cứu được công bố trên Tạp chí Y học Việt Nam, khi đánh giá hơn 5.500 lượt đóng gói dụng cụ y tế tái sử dụng tại Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM, tỷ lệ đóng gói không đạt yêu cầu được ghi nhận ở mức 2,7%. Đáng chú ý, tỷ lệ này lên tới 10% đối với dụng cụ Tạo hình thẩm mỹ và 9,2% đối với dụng cụ Thần kinh.
Con số trên cho thấy, ngay cả trong môi trường có quy trình kiểm soát nghiêm ngặt, sai sót trong đóng gói vẫn có thể xảy ra. Đối với các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, một sản phẩm thiếu linh kiện, bao bì hàn không kín, nhãn sai thông tin hay dữ liệu truy xuất không đầy đủ đều có thể ảnh hưởng đến chất lượng lô hàng, làm tăng chi phí xử lý và gây khó khăn trong quá trình kiểm tra, đánh giá.
Đó cũng là lý do nhiều nhà máy hiện đại đang chuyển từ kiểm tra lấy mẫu sang kiểm tra 100% sản phẩm trên dây chuyền, kết hợp hệ thống thị giác máy, trí tuệ nhân tạo và quản lý dữ liệu theo thời gian thực để hướng tới mục tiêu Zero-Defect.
Kiểm tra 100% sản phẩm không chỉ là lắp thêm camera
Nhiều doanh nghiệp cho rằng chỉ cần đầu tư thêm camera hoặc robot là có thể nâng cao chất lượng kiểm tra. Trên thực tế, để kiểm soát 100% sản phẩm trước khi xuất xưởng, doanh nghiệp cần xây dựng một kiến trúc kiểm soát chất lượng đồng bộ, trong đó mọi công đoạn đều được kết nối và giám sát liên tục.
Một dây chuyền hiện đại thường bao gồm năm lớp công nghệ:
Kiểm tra ngoại quan bằng hệ thống thị giác máy kết hợp trí tuệ nhân tạo.
Hệ thống cấp liệu, lắp ráp và xử lý sản phẩm có độ chính xác cao.
Đánh dấu và truy xuất nguồn gốc cho từng sản phẩm.
Quản lý dữ liệu và đảm bảo tính toàn vẹn của hồ sơ sản xuất.
Kết nối với hệ thống quản lý sản xuất và quản lý chất lượng.
Thay vì chỉ phát hiện lỗi, toàn bộ hệ thống được thiết kế để phát hiện – đánh giá – loại bỏ – lưu trữ dữ liệu – truy xuất, tạo thành một quy trình kiểm soát chất lượng khép kín.
Thị giác máy và AI giúp phát hiện những lỗi khó nhận biết
Trong một dây chuyền đóng gói thiết bị y tế, mỗi sản phẩm thường phải trải qua nhiều bước kiểm tra trước khi xuất xưởng:
Kiểm tra có đủ linh kiện.
Kiểm tra hướng đặt sản phẩm.
Kiểm tra độ kín của đường hàn bao bì.
Kiểm tra vị trí và nội dung nhãn.
Kiểm tra mã định danh và mã truy xuất.
Kiểm tra dị vật trong bao bì.
Kiểm tra lỗi bề mặt và biến dạng sản phẩm.
Các thuật toán kiểm tra theo quy tắc hoạt động hiệu quả với những lỗi có đặc điểm rõ ràng như thiếu linh kiện, sai vị trí hoặc sai kích thước.
Tuy nhiên, các lỗi như bao bì nhăn, mép hàn không đều, bề mặt phản quang, ký tự in bị nhòe hoặc dị vật nhỏ thường có đặc điểm biến thiên lớn và rất khó xử lý bằng các phương pháp truyền thống.
Trong những trường hợp này, trí tuệ nhân tạo giúp nhận diện các mẫu lỗi phức tạp, trong khi hệ thống kiểm tra theo quy tắc vẫn đảm nhiệm việc đọc mã, nhận diện ký tự và xác nhận vị trí. Việc kết hợp hai phương pháp giúp nâng cao độ chính xác mà vẫn đảm bảo tính minh bạch của kết quả kiểm tra.
Hệ thống chiếu sáng quyết định độ ổn định của kết quả kiểm tra
Một sai lầm phổ biến khi triển khai hệ thống thị giác máy là chỉ tập trung vào camera mà bỏ qua giải pháp chiếu sáng.
Đối với các sản phẩm bằng nhựa y tế hoặc kim loại có bề mặt phản quang, một nguồn sáng đơn lẻ khó có thể phát hiện đầy đủ các lỗi.
Một hệ thống kiểm tra ổn định thường kết hợp:
Ánh sáng khuếch tán để giảm hiện tượng phản xạ trên bề mặt cong.
Ánh sáng chiếu xiên giúp làm nổi các vết xước, ba via và lỗi đường hàn.
Chiếu sáng từ phía sau để kiểm tra hình dạng và phát hiện thiếu linh kiện.
Bộ lọc phân cực nhằm giảm hiện tượng chói trên màng nhựa hoặc vật liệu phủ kim loại.
Ống kính đo lường chuyên dụng khi cần kiểm tra kích thước với độ chính xác cao.
Việc lựa chọn đúng camera, ống kính và hệ thống chiếu sáng quyết định trực tiếp đến khả năng phát hiện lỗi ổn định trong quá trình vận hành.
Sau khi vượt qua các bước kiểm tra, sản phẩm được chuyển sang công đoạn đóng gói.
Trong môi trường phòng sạch, robot thường đảm nhiệm các thao tác như gắp sản phẩm, đặt vào khay, đưa vào túi hoặc vỉ đóng gói và sắp xếp đúng hướng trước khi chuyển sang công đoạn tiếp theo.
Việc tự động hóa không chỉ giúp nâng cao năng suất mà còn giảm sự phụ thuộc vào thao tác thủ công, hạn chế nguy cơ nhiễm chéo và đảm bảo tính lặp lại trong từng chu kỳ sản xuất.
Truy xuất nguồn gốc là nền tảng của kiểm soát chất lượng
Kiểm tra 100% chỉ thực sự hiệu quả khi mọi dữ liệu của từng sản phẩm đều được lưu trữ đầy đủ.
Thông tin cần được ghi nhận bao gồm:
Mã định danh.
Số lô sản xuất.
Thời gian kiểm tra.
Trạm kiểm tra.
Kết quả đạt hoặc không đạt.
Hình ảnh kiểm tra.
Loại lỗi phát hiện.
Người thao tác nếu có can thiệp.
Việc lưu trữ dữ liệu theo thời gian thực giúp doanh nghiệp nhanh chóng truy xuất lịch sử của từng sản phẩm khi xảy ra sự cố, thay vì phải kiểm tra lại toàn bộ lô hàng.
Kiểm soát dữ liệu cũng quan trọng như kiểm soát sản phẩm
Trong ngành thiết bị y tế, dữ liệu chất lượng có giá trị không kém bản thân sản phẩm.
Mọi thay đổi đối với dữ liệu cần được ghi nhận đầy đủ về người thực hiện, thời điểm, nội dung thay đổi, giá trị trước và sau khi chỉnh sửa cũng như lý do thay đổi. Đồng thời, dữ liệu phải được đồng bộ với hệ thống quản lý sản xuất để theo dõi chất lượng theo thời gian thực, hỗ trợ điều tra nguyên nhân và đáp ứng các yêu cầu về truy xuất nguồn gốc.
Zero-Defect không có nghĩa là “không có lỗi”, mà là không để lỗi lọt khỏi nhà máy
Trong sản xuất thiết bị y tế, Zero-Defect không phải là khẳng định dây chuyền sẽ không bao giờ phát sinh lỗi. Mục tiêu của mô hình này là đảm bảo mọi sai sót đều được phát hiện, ghi nhận và xử lý trước khi sản phẩm rời khỏi nhà máy.
Để làm được điều đó, doanh nghiệp cần kết hợp hệ thống thị giác máy, trí tuệ nhân tạo, tự động hóa, truy xuất nguồn gốc và quản lý dữ liệu thành một kiến trúc thống nhất. Khi các thành phần này hoạt động đồng bộ, dây chuyền không chỉ nâng cao khả năng phát hiện lỗi mà còn giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu ngày càng khắt khe về chất lượng và truy xuất nguồn gốc trong ngành thiết bị y tế.
Sora đồng hành cùng doanh nghiệp xây dựng dây chuyền kiểm tra thông minh
Sora cung cấp giải pháp thiết kế và tích hợp hệ thống kiểm tra ngoại quan, tự động hóa và quản lý dữ liệu cho các dây chuyền sản xuất thiết bị y tế. Từ khảo sát hiện trạng, lựa chọn công nghệ, tích hợp hệ thống thị giác máy, robot, truy xuất nguồn gốc đến kết nối với hệ thống quản lý sản xuất, đội ngũ kỹ sư của Sora giúp doanh nghiệp xây dựng quy trình kiểm tra 100% sản phẩm, hướng tới mục tiêu Zero-Defect và đáp ứng các yêu cầu chất lượng của thị trường trong nước cũng như quốc tế.
